副作用を把握していたにもかかわらず

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バイエル薬品

厚労省が業務改善求める指導

929 2036

(NHK NEWSWEBより)




大阪の製薬会社「バイエル薬品」が、

5年前に薬を発売した際、



副作用を把握していたにもかかわらず、


国に報告を怠っていたことについて、



厚生労働省は

医薬品医療機器法違反に当たるとして、

業務の改善を求める指導を行いました。




大阪・北区にある製薬会社

「バイエル薬品」は、

平成24年に血栓症の治療薬、

「イグザレルト」を発売しました。


その後、

患者へのアンケートを実施した結果、


「皮下出血」や

「湿疹などの症状」といった


副作用を把握したにもかかわらず、


法律で定められた期間内に

国に報告していませんでした。




厚生労働省によりますと

報告を怠っていた副作用は

「イグザレルト」を含む


4つの医薬品に関する合わせて

86例に上り、


最長で4年11か月

報告を怠っていたということです。


理由は、社員がアンケート情報を

報告すべき対象だと

認識していなかったことや、


ほかの社員がすでに報告したと

思い込んでいたことなどが

あったとということです。



厚生労働省は

医薬品医療機器法に違反するとして

バイエル薬品に対し


副作用の報告漏れがないか

社内で定期的に点検することなどの

業務の改善を求め、


1か月以内に

再発防止策を提出するよう

指導しました。




バイエル薬品は

「今回の改善指導を

真摯(しんし)に受け止め、

信頼回復に努めたい」と

コメントしています。


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by sinonome-an | 2017-11-18 18:00 | news (薬物)

心と身体を観照する


by しののめ庵